Resumo:

Atualização do software do produto CENTRICITY PACS IW (registro 80071260309), da empresa GE Healthcare do Brasil.

Identificação do produto ou caso:

Centricity PACS IW, modelos Centricity PACS IW com Universal Viewer e Centricity Universal Viewer; registro 80071260309, classe de risco II, produtos sob risco: Centricity PACS-IW com Universal Viewer versões 5.0 SP2 e superiores; Centricity Universal Viewer versões 6.0 e superiores.

Problema:

Segundo informações do detentor do registro foi detectado problema de segurança com os produtos Centricity PACS e Centricity Enterprise Archive ou na recuperação de imagens de arquivos DICOM de um fornecedor neutro, que podem exibir medições imprecisas das visualizações ampliadas, adquiridas de sistemas digitais de raio-X. Esta falha ocorre porque certos fatores de ampliação do scanner não são considerados pelo Universal Viewer. Mais especificamente, as medições de distâncias podem não ser calculadas com precisão durante a visualização de radiografias projetadas e imagens de fluoroscopia, que contêm valores de Espaçamento de Pixel da Imagem [Imager Pixel Spacing] (0018, 1164) e Fator de Ampliação [Magnification Factor] (0018, 1114) no cabeçalho DICOM, mas não contém valores de Espaçamento de Pixel [Pixel Spacing] (0028, 0030). A impressão em tamanho real em filme/papel das imagens produzidas pelas modalidades também é impactada por este problema de segurança.

Ação:

Atualização de software. As recomendações da empresa é que para todos os raio-X de projeção, os usuários devem realizar as medições necessárias nas imagens de contato padrão e, que não confiem nas medições feitas na visualização ampliada, exceto se as medições de cada equipamento de raio-X tenham sido verificadas de forma independente ou manualmente calibradas usando uma referência radiopaca de um tamanho conhecido. Além disso, os usuários deverão dar atenção aos casos adquiridos antes da aplicação destas instruções de segurança apresentadas no aviso urgente de segurança (anexo a este formulário), pois estes casos podem estar afetados pelo problema de segurança.

Histórico:

De acordo com fabricante caso as referências de tamanho conhecido não estejam presentes na imagem e a calibração manual não for possível, isto pode levar a uma estimativa exagerada das medidas de distâncias nas imagens. A medição incorreta de distâncias pode levar à interpretação incorreta das imagens, as quais são utilizadas como única ou principal base para planejar ou reter uma intervenção. No entanto, algumas medições podem estar fora da faixa fisiológica ou verificadas de forma independente, que fará com que a discrepância da medição seja detectável.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Anexos:

Carta de Aviso Urgente de Segurança FMI 85413

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA